Injeção a cada dois meses protege quase 100% contra o HIV

Atualizado: Mai 24



Não é uma vacina contra a aids, mas pode ser a coisa mais próxima de uma até agora. Um medicamento antirretroviral de ação prolongada administrado como uma injeção a cada 2 meses protegeu pessoas do HIV em um grande estudo que foi interrompido pela pandemia da Covid-19. Apesar do estudo ainda não ter sido publicado em uma revista científica após revisão de pares ou apresentado a pesquisadores da área do HIV em um evento, apresentou evidências científicas suficientes para se tornar uma alternativa mais simples para quem tem dificuldade em tomar pílulas diariamente, como na profilaxia pré-exposição (PrEP) disponível pelo mundo.


A estratégia de prevenção, onde pessoas soronegativas para o HIV tomam medicamentos para prevenir o vírus, conhecida como profilaxia pré-exposição (PrEP), ganhou a aprovação de diversos órgãos governamentais desde 2012, após os primeiros estudos científicos comprovarem que a combinação de medicamentos antirretrovirais poderia prejudicar o processo de replicação do vírus. No novo estudo, o comprimido formado por entricitabina e tenofovir (comercializada como Truvada) foi comparada com injeções intramusculares do medicamento experimental cabotegravir. Também foram usados comprimidos e injeções de placebo em homens que fazem sexo com homens e mulheres trans e travestis. O estudo, patrocinado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dos EUA, começou em dezembro de 2016 e recrutou mais de 4.600 voluntários em todo o mundo. Quatro grupos foram formados aleatoriamente e cada um recebeu um tipo de "medicamento". Dois receberam comprimidos e injeções com medicamentos reais e dois, comprimidos e injeções de placebo. No final de abril, ocorreram 12 infecções no grupo que tomou as injeções com cabotegravir, contra 38 no grupo que recebeu entricitabina/tenofovir. Isso representa 0,38% de incidência do HIV em voluntários que tomaram cabotegravir e 1,21% em voluntários que tomaram comprimidos de entricitabina/tenofovir. Uma diferença de 69%.


"É realmente emocionante", diz Jared Baeten, epidemiologista da Universidade de Washington, Seattle, que não participou da avaliação do NIAID, mas conduziu um estudo de PrEP sobre pílulas anti-HIV (uma delas com Truvada) no Quênia e Uganda. "Isso dá outra opção para pessoas que não podem ou não querem tomar pílulas todos os dias". O novo estudo não demonstrou, em nível estatístico, a superioridade do cabotegravir sobre o Truvada, mas os dados mostraram claramente que ele também funcionou. Ter opções pode levar mais pessoas a experimentar a PrEP, diz Baeten, comparando a situação com as várias formas de contracepção que existem.


O estudo do cabotegravir é uma das muitas estratégias de PrEP que estão sendo testadas pela Rede de Ensaios de Prevenção ao HIV (HPTN) do NIAID, que avalia uma ampla gama de intervenções não vacinais. "As pessoas estão procurando insistentemente agentes de ação prolongada", contra o HIV, diz o investigador principal da HPTN, Myron Cohen, da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Norte. "Com a injeção do cabotegravir protegendo, ao menos por alguns meses, estamos caminhando na direção de fornecer às pessoas alguns dos benefícios de uma vacina."


O HPTN083, nome do estudo do cabotegravir, possui 43 sítios de pesquisa nos Estados Unidos, África do Sul, Argentina, Brasil (Rio de Janeiro, São Paulo e Porto Alegre), Peru, Vietnã e Tailândia. A pandemia do novo coronavírus forçou o fechamento de 11 desses locais, e outros estão lutando para continuar porque os participantes tinham cada vez mais dificuldade em comparecer às consultas, explica Raphael Landovitz, da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, presidente do protocolo de pesquisa. Os cientistas informaram o DSMB (Conselho de Monitoramento de Segurança e Dados Independentes) sobre este problema no início de abril de 2020, logo depois que a Organização Mundial de Saúde (OMS) considerou a pandemia, e pediram que o fim do estudo fosse alterado para garantir que tivesse um "conjunto de dados ininterruptos". Em vez de avaliar o objetivo inicial de provar que as injeções de cabotegravir eram mais eficazes que as pílulas de Truvada, eles decidiram avaliar um padrão mais baixo de "não inferioridade". Assim, as injeções bimestrais de cabotegravir foram consideradas tão seguras quanto o comprimido diário de entricitabina/tenofovir.


Em 14 de maio, membros do DSMB fizeram uma avaliação em todos os dados da pesquisa e constataram que os resultados do cabotegravir alcançaram este limite. As injeções e pílulas foram consideradas seguras e bem toleradas, sendo que as dores e sensibilidade no local da aplicação da injeção (nádegas), foram consideradas "efeito colateral" primário. Apenas 2% dos voluntários que tomaram as injeções desistiu por causa da dor.


Com base nos dados, eles recomendaram que todos os participantes, incluindo aqueles que receberam placebos, recebessem as injeções. Os cientistas chefes do HPTN083 decidiram divulgar os resultados do estudo às 7 horas da manhã, horário do Reino Unido, do dia 18 de maio, devido ao impacto potencial que poderiam ter nos preços das ações de várias empresas. O cabotegravir é fabricado pela ViiV Healthcare, uma joint venture da GlaxoSmithKline, Pfizer e Shionogi que se concentra em medicamentos anti-HIV. Truvada é fabricado pela Gilead Sciences, porém a combinação entricitabina/tenofovir já é comercializada em fórmula genérica no Brasil. No nosso país, a pesquisa foi coordenada por Beatriz Grinsztejn.


Vários estudos com Truvada como PrEP mostraram que, em geral, as pessoas infectadas não tomavam as pílulas diárias, como indicadas. A má adesão pode ser medida através de exame que verifica o nível de medicamentos na corrente sanguínea. Espera-se que as injeções de um antirretroviral eliminem esse problema de adesão. O cabotegravir tem como alvo uma enzima do HIV chamada integrase, essencial à sua replicação. Ele é, portanto, um inibidor de integrase, assim como o dolutegravir, usado na primeira linha de medicamentos contra o HIV em pessoas que vivem com o vírus.


Então, por que uma dúzia de pessoas que tomaram a droga ainda foi infectada? "Uma das nossas tarefas mais importantes neste momento é examinar esses 12 casos de soroconversão do HIV que ocorreram mesmo com o uso do cabotegravir", diz Landovitz. O pouco peso de uma pessoa pode ser uma explicação. Estudos anteriores mostraram que homens e mulheres trans e travestis, que foram designadas homens ao nascimento e com um índice de massa corporal mais baixo eliminam mais rapidamente a droga do sangue. Outra possibilidade é que as infecções pelo HIV aconteceram logo no início do estudo, pois, por questões de segurança, o estudo exigiu que as pessoas do grupo de injeção tomassem primeiro o remédio em comprimido por 5 semanas. Os participantes infectados podem ter deixado de tomar algumas dessas doses dos comprimidos durante esse período. Ou, ainda, alguém poderia ter sido infectado com uma variante do HIV resistente ao cabotegravir.


Não está claro se o cabotegravir injetado funcionará em outras populações e, por isso, o HPTN084, um estudo associado, está sendo realizado testando a mesma comparação entre as estratégias de prevenção, mas em mulheres cisgênero heterossexuais e pode trazer dados claros já em novembro. Quanto ao HPTN083, um exame atento das infecções nos voluntários que eram ativos nas suas relações sexuais, ao invés dos passivos, pode trazer evidências para uso em homens heterossexuais. O cabotegravir de ação prolongada também se mostrou promissor como tratamento, mas ainda não recebeu aprovação dos organismos de saúde pelo mundo. Outros tratamentos de longa duração contra a PrEP HIV também estão em andamento. Landovitz diz que o laboratório ViiV está planejando uma "ampliação global" das injeções e que elas sejam acessíveis em ambientes com poucos recursos, mas nada foi divulgado publicamente sobre os preços.


É bom, aliás, decorarmos os nomes dessas farmacêuticas para, assim que aprovadas no Brasil, essas drogas tenham valor acessível para incorporação no Sistema Único de Saúde.


Cohen diz que a adição de cabotegravir de ação prolongada como PrEP fornece uma nova e poderosa arma de prevenção ao HIV. "Esse agente realmente poderia contribuir para o objetivo de acabar com a aids até 2030."


REFERÊNCIAS

SCIENCE MAGAZINE: Long-acting injectable drug prevents HIV infections

AIDSMAP: Seventy percent fewer HIV infections seen with PrEP injections, compared with pills, in gay/bi men and trans women

ViiV HEALTHCARE: Global HIV prevention study to stop early after ViiV Healthcare’s long-acting injectable formulation of cabotegravir dosed every two months shows higher efficacy than daily oral PrEP

NIH - NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE: Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Cisgender Men and Transgender Women Who Have Sex With Men

NIH - NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE: Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral TDF/FTC for Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Women

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